Технологија заптивања гела: зашто је важна за усклађеност са ГМП чистим просторима у фармацеутским објектима

Фармацеутске чисте собе не живе само од ефикасности филтера. Живе од инсталираних перформанси.

Добро{0}}написан ЦЦС мора да узме у обзир дизајн, опрему, одржавање, надгледање, контролу добављача и стални преглед ризика од контаминације. Другим речима, заптивка између филтера и кућишта није мали хардверски детаљ. Налази се директно унутар ланца{3}}контроле контаминације.

Наши инжењери често виде две грешке које се могу избећи:

тимови се фокусирају само на ХЕПА ниво и игноришу интерфејс за заптивање

тимови поново користе познато кућиште са заптивачем у просторији-заменљивом плафону где би гел канал и ивица ножа били сигурнији избор

Ту почиње цурење. Не у брошури. На терену.

Традиционалне инсталације типа заптивача{0}} постижу заптивање сабијањем заптивке између оквира филтера и спојних површина. Заптивка заптивке је описана на следећи начин: пенаста заптивка је притиснута уз супротну прирубницу на решетки, кућишту или опреми. Већина купаца такође користи исти основни принцип у својим инсталацијама типа заптивача{3}}: коришћење причвршћивача или уређаја за закључавање за причвршћивање филтера на месту и одржавање чврстог заптивања кроз компресију.

Где се заптивни системи боре

• Компресија зависи од униформне силе. Ако је стезање неуједначено, заптивка је неуједначена.

• Равност површине је важна. Мала одступања на површини кућишта могу постати пут цурења.

•Толеранција{0}}нагомилава додаје ризик. Оквир филтера, оквир кућишта, причвршћивачи и техника инсталатера утичу на резултат.

• Сервисни догађаји могу променити печат. Сваки циклус замене представља шансу за лоше седиште.

•Замена доњег{0}}утовара и бочне стране просторије{1}}мање опроста. Ови распореди углавном имају користи од система заптивања који је лакше поставити на своје место. Цамфил посебно напомиње гел заптивање као снажну опцију за филтере које је тешко инсталирати или се често мењају, посебно у апликацијама које се могу заменити на дну{4}}или просторији{5}}.

Због тога стандардна ЕВА заптивка која изгледа добро током уградње може касније постати слаба тачка. Мала неусклађеност. Благо искривљење. Благо неуједначен обртни момент. Цурење не мора бити драматично. Само треба да постоји.

За фармацеутског клијента, то постаје проблем квалификације, проблем одржавања и на крају проблем усклађености.

Гел{0}}запечаћени ХЕПА филтери револуционишу механизам заптивања.

За разлику од сувих заптивки под притиском, овај оквир филтера укључује периферни канал испуњен гелом. Кућиште или горњи-модул који се монтира на врх користи нож-ивични интерфејс оквира филтера-метални нож-ивицу који се убацује у канал за гел и формира заптивање. Неки описују гел-запечаћене филтере као да имају интегрисани гел канал испуњен гелом ниске{7}}испарљивости, док га други описују као прирубницу са ивицом ножа-уроњену у канал за гел, стварајући запечаћени интерфејс између филтера и уређаја.

Ово доноси две значајне предности.

•Прво, смањује ослањање на савршену компресију равне површине заптивке.

•Друго, обезбеђује флуидно-запечаћен интерфејс за инсталацију. Заптивање гелом нуди „течни-непропусни интегритет“, што је један од разлога његове широке употребе у науци о животу и у-заменљивим системима у кући.

Многи инжењери описују гел заптивке као -самозалечење. Ово није неки магични израз, већ практичан, концизан начин да се то изрази.

Када се оштрица убаци у гел, гел тече дуж сечива. Чак и са минималним толеранцијама, благим померањем током уградње или локализованим сметњама, гел пријања на металну ивицу и одржава контакт. Управо ово својство чини интерфејс течног гела попустљивијим од суве компресије заптивки у сложеним инсталационим окружењима. Ово је инжењерски закључак изведен из Цамфил-а и Америцан Аероспаце Мануфацтуринг-а (ААФ) описа интерфејса гел/лопатица, где они потапају оштрицу у канал гела да би формирали течну,{3}}заптивку отпорну на цурење.

Ово је права вредност, а не маркетиншки трик. Смањује осетљивост инсталације.

Ево најједноставнијег начина да замислите инсталацију.

Поједностављени дијаграм инсталације

Кућиште / плафонски модул
↓
Метална ивица ножа
↓ улази
[ Периметарски канал-пуњен гелом ]
[тело оквира ХЕПА филтера]

Ивица ножа припада кућишту, плафонској решетки или модулу.
Гел канал припада оквиру филтера.

Када се филтер подигне или гурне у положај:

тхеивица ножа се поравна са каналом гела

тхеивица ножа улази у гел

гел тече око ивице

држачи или хардвер за закључавање држе филтер на месту

ААФ-ова литература за инсталацију наводи да канал за заптивање гела мора бити поравнат са ивицом ножа кућишта, а када је правилно постављен и закључан, филтер заптива уз ивицу ножа. Цамфил-ови листови производа описују исти инсталирани однос у кућиштима и филтерима са гел-оквиром.

Зашто је ово важно у фармацеутским плафонима

A оквир филтера ивице ножаје посебно корисно када:

•филтер једоле-учитано

•приступ јеса стране собе

•фреквенција замене је већа

• пројекат треба апоновљивији процес седења

• ризик од цурења због варијабилности компресије заптивке је неприхватљив

Управо због тога се гел-филтери канала тако често појављују у фармацеутским пленум модулима, плафонским системима и{1}}заменљивим кућиштима. Цамфил експлицитно позива те апликације.

Купци не морају да памте сваки параграф Додатка 1 да би разумели ризике.

Практичне информације су јасне:

•Потребан вам је проверљив ЦЦС (Цлеанроом Цертифицатион Систем).

•Морате периодично да сертификујете своју чисту собу и опрему за чист ваздух.

•Поновна сертификација укључује испитивање интегритета завршног филтера.

Метода заптивања коју одаберете ће утицати на то да ли инсталирани систем може више пута да пролази кроз ове провере током дужег периода.

Стога, о овој теми треба разговарати у фази пројектовања, а не након пуштања у рад.

У неким системима, традиционалне заптивке остају погодна опција. Међутим, код фармацеутских плафонских модула, посебно када се мењају филтери са стране просторије, методе заптивања ивица гелом/ножем{1}}често обезбеђују пројектном тиму већу маргину безбедности током инсталације и одржавања. У Зослонгу нудимо производе за заптивање гела посебно за апликације које је тешко инсталирати и које захтевају честе замене.

Купци понекад збуне следеће:

ИСО 16890 / старији ЕН 779 (Филтери за вентилацију опште намене)

ЕН 1822 / ИСО 29463 (Класификација и тестирање ХЕПА и УЛПА филтера)

Перформансе монтажне заптивке у ГМП чистим просторијама

Ово нису исти концепт.

Многе смернице сада наводе да је ИСО 16890 заменио ЕН 779 за опште филтере за вентилацију, док су ХЕПА и УЛПА производи тестирани и сертификовани у складу са ЕН 1822 и ИСО 29463. Ово је кључно јер се избор терминалних филтера у фармацеутским чистим просторијама разликује од избора стандардних ХВАЦ предфилтера{4}. У овом случају, купци морају узети у обзир и ХЕПА класификацију и поузданост монтажне заптивке.

Ово је један од разлога зашто обично саветујемо клијентима да размотре избор филтера{0}}употребе{1}}као троделну-одлуку:

• Филтер медија и оцена ефикасности

•Начин смештаја и замене

• Интерфејс за заптивање, посебно избор гел канала и заптивке

Ако било који од ових аспеката пође по злу, то може накнадно утицати на просторију.

Када прегледамо распоред фармацеутских филтера, не гледамо прво на ефикасност. Проверавамо концепт инсталације.

Обично питамо:

•Да ли је ово асоба{0}}заменљива странасистем?

•Да ли кућиште користи аоквир филтера ивице ножаинтерфејс?

•Да ли ће се филтери мењати довољно често да поновљивост заптивки постане проблем?

•Да ли пројекат покушава да прође строгу квалификацију уз коришћење детаља плафона који је погоднији за удобност ХВАЦ-а?

•Да ли је клијент прилагодио филтер кућишту или само димензије?

Недавно смо помогли извођачу чистих соба да прегледа распоред просторија{0}}бочне стране за ГМП област. Првобитни распоред је захтевао заптивање терминалних филтера јер је то била њихова стандардна пракса у комерцијалним пројектима. Проблем није био ХЕПА степен. Проблем је била поновљивост инсталације након будућих замена. Тим је прешао на дизајн гел-канала са концептом кућишта са ивицом ножа{6}}, што им је дало пут заптивања који се може контролисати за пуштање у рад и касније одржавање.

Таква промена није драматична. Али често је разлика између система који се лако квалификује и оног који постаје главобоља која се понавља.