Статичка у односу на динамичку кутију за пролаз: коју кутију за пролаз чисте собе треба да изаберете?

Статичка кутија за пролаз: једноставан пренос са закључаним вратима

Статичка кутија за пролаз је једноставнија опција. Његов основни задатак је да смањи кретање оператера између просторија док се користе закључана врата тако да се обе стране не могу отворити истовремено. Есцо-ова статичка пропусница документација описује је као уређај за асептично преношење материјала у и из чистих просторија који смањује саобраћај особља и стога смањује ризик од унакрсне-контаминације.

У практичном смислу, статичка јединица је обично прави избор када:

•две собе су истог степена чистоће или су близу нивоа ризика

• сам трансфер не захтева ИСО 5 локално окружење унутар коморе

•купац жели ниже-цене, ниже-решење за одржавање

•ризик процеса се углавном контролише дисциплином спајања, чишћења и преноса, а не уграђеним-током ваздуха

• Есцо-ово динамичко упутство за пропусницу је необично јасно по овом питању: за собе са истим степеном чистоће, најприкладнија и најповољнија опција је СПБ. То је добро правило набавке. Немојте пре-навести динамичку јединицу где ће статична безбедно обавити посао.

Динамичка пропусна кутија, која се често назива-пропусна кутија за самочишћење, додаје нешто што статичка јединица нема: интегрисани вентилатор и филтрација. Према Есцо-овој ДПБ/ДФЛХ документацији, динамичке јединице укључују уграђену-духалицу плус предфилтер и ХЕПА филтер и могу да обезбеде чист ваздух ИСО класе 5 / ЕУ ГМП разреда А унутар коморе. Њихов стандардни дизајн протока ваздуха је рециркулацијски, при чему се ваздух из просторије увлачи кроз предфилтер, а затим се доводи надоле кроз Х14 ХЕПА филтер у комору за пренос.

То мења прозор апликације.

Динамичка кутија за пролаз обично боље одговара када:

•материјал се помера из области нижег-разреда у област вишег-разреда

• желите чистију локалну трансфер зону од околне собе

•процес је осетљивији на контаминацију честицама у ваздуху

•потребан вам је јачи бафер за{0}}контролу контаминације током рутинских преноса

•купац жели заштиту засновану на протоку ваздуха-уместо да се ослања само на закључавање врата и СОП дисциплину

Овде је важан један детаљ: динамичка кутија за пролаз није аутоматски стерилизатор. То ствара чистије окружење за пренос. То само по себи не значи валидирану површинску био-деконтаминацију терета. Та разлика је веома важна у стерилној фармацији.

Наши инжењери често виде како купци прескачу право на „динамика је боља“. То није увек тачно. Боље је само када ризик трансфера оправдава додатни систем протока ваздуха, одржавање филтера и рад на квалификацији.

Изаберите статичку кутију за пролаз ако:

две собе суисти разред

предмет за пренос је већ у одговарајућим врећама или дезинфикован

главни циљ је смањење кретања особља

желите мање компоненти, мање одржавања и бржу замену

ЦЦС не захтева активно испрану комору за тај корак преноса

Изаберите динамичку кутију за пролаз ако:

једна страна је мање чиста од друге

треба тиИСО класа 5 / разред Аваздух унутар пролазне коморе

пренети предмет има већу осетљивост на честице

пролаз{0}}пролаз је део асептичног пута материјала где локални проток чистог ваздуха доприноси стварном смањењу ризика

купац жели јачу архитектонску контролу, а не само кутију за закључавање

Овде се многи пројекти мешају.

Ако је пут преноса за стерилну производњу, посебно тамо где се артикли не могу проћи кроз аутоклав са-двоструким вратима или тунел за депирогенацију, Анекс 1 очекује валидан процес који постиже исти циљ да се не унесе контаминација. Смернице посебно указују на опције као што је ефикасан процес дезинфекције трансфера када директна стерилизација при преносу није могућа.

Ту постаје релевантан интерфејс за ВХП стерилизацију или тачније ВХП био{0}}деконтаминацију.

ВХП{0}}систем који подржава ВХП је вредан разматрања када:

материјал није погодан за стерилизацију паром или сувом{0}}топлотом

процес је у асептичној биофарми, тестирању стерилности, стерилном мешању или подршци за пуњење

потребна вам је документована, поновљива површинска био{0}}деконтаминација

пренете ставке су високе вредности и не могу се лако распаковати или поново обрадити

вашем КА тиму је потребан валидирани циклус, а не приступ ручног брисања{0}}

Биокуелл'с Порт ИИ је добар пример логике иза оваквог система. Дизајниран је за брз, сигуран пренос материјала у асептично окружење повезивањем кућишта са системом паре водоник пероксида, са закључаним вратима, надгледаним параметрима процеса и циклусима који се понављају. Биокуелл такође наводи да се квалификација и развој циклуса могу извршити за специфична оптерећења и да валидација циља на смањење спорицида од 6 лог.

Есцо-ов БиоПасс показује други уобичајени пут на тржишту: пролаз-кроз комору са уграђеном ХЕПА-филтрираном вентилацијом плус интегрисани систем биодеконтаминације Х₂О₂, заједно са катализатором за безбедно руковање издувним гасовима и функцијама контроле ХМИ-а које су усмерене на регулисана окружења.

Смернице ФДА за инспекцију стерилних лекова чине важну тачку: методе као што је испарени водоник пероксид могу деконтаминирати баријере и површине изолатора, алинемају продорну способност парне стерилизацијеа мање су ефикасни назапречене или заштићене површинеосим ако процес и оптерећење нису правилно валидирани. Биокуелл истиче исту поенту у практичном смислу напомињући да све површине треба да буду изложене, а затворене површине минимизиране ако желите поуздану 6-лог био-деконтаминацију.

То значи да ВХП интерфејс није нешто што треба додати јер звучи напредније. Требало би навести када је вашем процесу заиста потребно:

валидирана површинска био{0}}деконтаминација

поновљиви циклуси

презентација оптерећења која омогућава контакт паре

документацију погодну за регулисану производњу

Опрема је битна. Начин преноса је исто толико важан.

1. Одвојите путеве особља и материјала

Анекс 1 каже да ваздушне коморе треба да обезбеде физичко одвајање и да минимизирају контаминацију микробама и честицама, а да ваздушне коморе за особље треба да буду одвојене од материјалних ваздушних комора где год је то могуће. Ако то није практично, упутства препоручујувременско{0}}одвајањекретања.

2. Користите једносмерни процес преноса

За подручја разреда А и Б, Анекс 1 очекује да се материјали и опрема пренесу путем аједносмерни процес. Долазне и одлазне ставке не би требало случајно да се мешају. Ако се рута не може потпуно раздвојити, треба применити контроле како би се избегла контаминација долазних предмета.

3. Ускладите чишћење и дезинфекцију са ризиком

У истом одељку Анекса 1 каже се да кретање из нижег-разреда или некласификованих подручја у чисте области више{2}}разреда треба да буде предметчишћење и дезинфекција сразмерно ризикуи усклађен са сајтом ЦЦС. То значи да СОП за складиштење-у-пренос ЦНЦ чисте просторије не би требало да се копира на слепо у простор за стерилну подршку за пуњење.

4. Не мешајте испирање ваздуха са потпуном деконтаминацијом

Динамичка кутија за пролаз са ХЕПА довнфлов-ом побољшава окружење за пренос. Пролаз са ВХП-могућношћу-подржава валидирану површинску био-деконтаминацију. То нису исте функције. Купци који их помешају често заврше са недостатком-спецификације за стерилну фармацију или пре{7}}за рутински пренос материјала за чисту собу.

5. Фокусирајте се на могућност чишћења и контролу врата

Анекс 1 каже да изложене површине у чистим просторијама треба да буду глатке, непропусне и неоштећене, а материјали треба да толеришу поновљено чишћење, употребу дезинфекционих средстава и где је релевантно спорицидне агенсе. На страни опреме, закључана врата остају један од најосновнијих и најефикаснијих начина да се спречи директан унакрсни проток између просторија.

6. Квалификујте трансфер, не само кутију

Анекс 1 захтева одобрене артикле, валидиране процесе преноса и, где је потребно, посебан програм дезинфекције и праћења који је одобрио КА за материјале који улазе у области разреда А или Б. Другим речима, куповина премијечиста соба пролази кроз кутијуне отклања потребу за квалификацијом трансфера.

Купци обично упадну у невоље из једног од ових разлога:

•одабир динамичке јединице када су просторије истог нивоа и статичка јединица би био довољан

•одабир статичне јединице за руту којој је заиста потребан активно филтриран ваздух

•под претпоставком да је кутија за динамичку пропусницу једнака валидираној би-деконтаминацији

•додавање ВХП-а без провере геометрије оптерећења, валидације циклуса и потребе за документацијом

• игнорисање да ли се пренети предмети заправо могу стерилисати паром или депирогенисати уместо тога

•третирање пропуснице као самосталног-ставка уместо дела стратегије контроле контаминације сајта